近期,我国自主研发的一款顶级仿制药产品——西甲硅油乳剂,已经成功通过了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理程序。
西甲硅油作为一种常见的祛泡剂,在临床治疗中发挥着重要作用。它主要应用于缓解肠胃胀气等不适症状,以及胃镜检查时的消泡处理。这种物质能够调整消化道内食物残渣和粘液形成的气泡表面张力,促使气泡破裂并释放出被肠道吸收的气体,随后通过肠道蠕动将这些气体排出体外。值得一提的是,西甲硅油在进入消化道后不会进入血液循环,因此具备较高的安全性。
二甲硅油等固体口服祛泡剂,其颗粒大小通常在1000微米左右,这种尺寸的颗粒不利于胃肠中微小气泡的排出,导致患者服用后容易产生胃肠胀气。相较之下,西甲硅油乳剂通过制备成1至10微米的口服乳剂形式,不仅便于吸收,而且携带方便,因此特别适合婴幼儿、儿童、成人、孕妇、手术后的患者以及老年患者等不同人群使用。
我国消化内镜市场正迅猛发展。自2012年全国普查结果揭晓,我国全年消化内镜诊疗量高达2877万例,这一数字使我国在全球范围内名列前茅。鉴于国内对消化道检查的重视程度日益增强,加之《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南》最新版中明确提出,在消化内镜检查前应常规使用祛泡剂,这为相关产品市场带来了巨大的发展空间。依据米内网发布的统计资料,2020年国内祛泡剂市场达到了4.6亿元的规模,并且在过去五年中,其年复合增长率达到了33.5%。在西甲硅油作为指南中唯一推荐产品的背景下,加之医保纳入等积极因素的推动,预计该产品在未来的市场表现将继续呈现强劲的增长态势。
数据出处:米内网,2020年
创新技术药物研究院专注于国际前沿的高端创新制剂研究,并且构建了包括脂质体技术、微球乳剂技术、吸入制剂技术、缓控释制剂技术、创新中药研发以及特色原料药研发在内的六大创新技术平台。脂质体平台以其高端仿制及改良创新药物为亮点,致力于研发高效且低毒的纳米靶向制剂;微球乳剂平台凭借高端设备和国际化无菌生产车间,专注于全球新长效制剂的研发与产业化进程;吸入剂平台则聚焦于快速起效的鼻喷剂、吸入(混悬)溶液及干粉等特色制剂的开发;而缓控释制剂平台则专注于高技术壁垒的仿制药及改良新药的研发与产业化工作。创新技术药物研究院正在研究的药品种类超过五十种,其研发领域广泛,包括肿瘤治疗、疼痛缓解、呼吸系统疾病、关节炎治疗、抗感染、心脑血管疾病、肾病和肝病等多个重要分支。除了西甲硅油乳剂之外,目前还有多个新产品正迅速推进至产业化阶段。